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台灣中草藥生物科技發展,政府推動許久似乎還在原地踏步,經濟部因此特地從美國請來華陽複方的發明人孫士銧博士,希望他能傳授讓中藥進入美國食品管制局FDA的第三期臨床實驗的實戰秘訣。 一九八四年孫士銧的母親罹患肺癌第三期,最多祇剩下一年的生命;他的母親做了三次的化療,癌細胞仍擴散到腎上腺還引發肺積水,孫士銧決定自己拯救母親,身為植物學博士的他,利用八個月的時間,用十九種中草藥提煉配方給母親調養身體,沒想到三個月後母親的肺積水居然消失了,可以開刀接受腫瘤切除,之後的十七年裡,他的母親身上再也沒有找到癌症的細胞。
另類療法 讓美國FDA找上門 一九九八年,當時的捷克總統哈維爾(Vaclav Havel)得了非小型細胞肺癌第三期,這種病患的存活期平均祇有八個月,當時孫士銧已經在捷克做臨床實驗,在捷克醫生的推薦之下,哈維爾服用華陽複方,從癌症發現到現在已經六年,沒有再發現癌細胞。 孫士銧說:「有一句猶太人的話是這麼說的:『救人一條命,就等於救了一個世界。』」 十九年來他一路走來,從沒有想過可以進入美國食品暨藥物管理局FDA臨床實驗,申請後居然成為史上第一個直接進入FDA第三階段測試的中藥,他連做夢都沒想到會有這一天。 美國研發一個新藥,需要花費高達八億美元的資金以及長達十到十五年的時間。從一九五○年至今,美國花費在研發抗癌藥物的經費上高達七千億美元,但是傳統的化療以及放射線療法已經證實療效有限,孫士銧說:「美國癌症的死亡率從五○年前開始到現在都維持一樣,而且還有成長的趨勢,所以我們能進入FDA與整個醫療大氣候的改變有很大的關係。」 一九九九年,湯姆士哈金(Tomas Harkins)
擔任控制國會經費的委員會主席,他建議美國尋找另類的癌症醫療方法,成立了「另類以及輔助醫學中心」,希望可以尋找其他可以治療癌症的方法。孫士銧說:「一九九九年時他們第一次開會的時候就邀請我演講,他們投票一致通過,我們可以再做一個大型的臨床實驗。」這時候孫士銧研發藥品之路才算開始順遂起來。「連我自己都不相信,也是因為大氣候的改變要找另類的療法,美國FDA就自己找上到我們。」
病人些微藥錢 變成臨床經費 但經費並不充裕,他笑著說。由於他把母親醫好後,他的醫生同事們又驚訝又好奇,後來所有的臨床實驗全部都是同事們義務參加,這些年來臨床實驗都沒有花什麼錢。他說:「當我的同事認為發現沒有救的病人就會介紹給我,讓這些病人服用華陽複方,這些病人會給我們一點錢,也就變成我們做臨床實驗的錢。」他表示自己是最近幾年才開始做廣告的,一直以來都是病人口耳相傳,「總是有專家幫我,這一路上十幾年就這樣走來了。」 讓他印象很深刻的貴人之一是華裔美籍的生物統計專家魏立倫教授。「第三期臨床實驗,光是蒐集整理數據就需要花費五百萬元美元請專門的公司處理,但有一次我到哈佛做演講,魏立倫教授聽了我的演講之後他主動提供工作裡一○%的時間幫我,所以我們祇有提供他一年十萬美元的薪水,省了四百九十萬美元。」 在美國就這樣機緣巧合下,孫士銧有了自己一片天,那麼台灣的問題到底出在哪裡?孫士銧說:「主要有三個關鍵;第一,要進入美國最基本的工作就是品質管制,就是每一批出產的藥品品質、成分都是一樣的。第二,發展中藥的廠商必須能夠與臨床醫生結合,把療效清楚的證明出來。舉例來說,一個藥要通過美國FDA的審核,一定要把針對什麼疾病以及期待的效果呈現出來。最後,發展的中藥要找出一個西藥沒有辦法可以醫的病,要不然發展出來也不會有什麼回響。」 以他自己的例子來說,根據美國FDA臨床實驗設計的要求,華陽複方祇專注於第三B第四期的非小型細胞肺癌的療效,「這種病人的存活率祇有八個月,一年的存活率祇有二○%,專一做一種就是證明這種藥有效,然後再一步一步做第二種病。」 他會選擇目前做非小細胞肺癌第四期,也是因為在美國五十年來並沒有任何西藥可以醫療此疾病,「這種情況下,我們的華陽複方讓存活期祇有八個月的病人存活期增長到三十三.五個月。」 更多內文,請閱《新新聞周報》 華陽複方 四年後才能完成
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