【謝柏宏／台北報導】
　　在美國沈寂已久的中草藥研發領域，最近再度引起外界注意，一是華人專家孫士銧研發的中草藥，十月份將在美國進行第三期臨床試驗，另一是美國FDA預料在年底前公布植物藥物原則最後版本。
　　美國紐約SunBio生技公司董事長孫士銧，宣稱以十年時間將原本是中草藥營養補助品的「華陽複方（ＳＶ）」，成功推向新藥核准審核（IND），在順利完成臨床一、二期臨床試驗後，將在十月於哈佛大學公衛中心、康乃爾大學醫學院、及紐約西奈山醫學院等五家醫學中心展開進行三期臨床試驗。
　　至於FDA在二○○○年公布的植物用藥準則，根據FDA主管官員陳紹琛透露，預計今年年底前將做版本的最後確認，從此中草藥研發公司在進行臨床試驗時能有更明確的規範。
　　對於SunBio公司在臨床試驗上的進展，國內外許多專家都感到好奇，或許這是中草藥複方朝美國新藥市場邁進的一大突破。
　　中華開發工業銀行技術部副理林衛理表示，二○○○年植物用藥準則公布時，在美國鼓勵十家以上中型生技公司投入中草藥研發，但是隨後因景氣下滑，多數中草藥研發進展不如預期情況下，資本市場已對中草藥投資不感興趣，多家公司面臨研究方向改弦易轍，甚至得把公司忍痛讓售他人的慘狀。
　　誠信創投公司經理陳志光表示，中草藥想通過FDA臨床試驗，最大挑戰在臨床三期時要求的化學製造控管（Chemical Manufacture Co ntrol , CMC），許多中草藥無法在量產上達到絕對品管保證，針對這項罩門，許多歐美先進國家雖然從最上游的種植開始，就嚴格要求藥用植物必須符合GAP（Good Agriculture Practice），至於研發、試量產階段都要符合GMP標準。
　　陳志光強調，許多中草藥研發公司後來發現，FDA對任何一項中草藥要求部份修改時，公司整個發展流程都必須重新修改，在財務上的負擔相當大，許多公司最後只得放棄新藥研發，改以健康食品在市場上銷售。
　　陳紹琛認為，FDA對任何植物用藥審核向來抱持開放態度，最後確定的植物用藥準則也不會做太多技術性的限制，中草藥在研究題材上若能更加審慎，應該能獲得FDA通過許可。